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奥比帕利片联合达塞布韦钠片方案,目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。
奥比帕利片的主要成份和适应症:
奥比帕利片是复方制剂,其组分为奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg。主要用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。
奥比帕利片的药理毒理:
奥比帕利片联合易奇瑞 达塞布韦钠片治疗方案已获得中国国家食品药物监督管理总局(CFDA)批准,该方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。
奥比帕利片的用法用量:
本品应在有治疗慢性丙型肝炎经验的临床医生指导下使用。
本品的推荐口服剂量为每日一次,每次两片(每片剂量12.5 mg/75 mg/50 mg),需与食物同服。
本品应与治疗HCV的其他药物联用,各患者人群的推荐联用药物及治疗周期:
漏服剂量:
倘若漏服某次本品剂量,可在漏服剂量排定时间的12小时之内服用该处方剂量。如果从本品常规服药时间起已超过12小时,则不应补充漏服的剂量,患者应按排定的给药时间服用下一剂量。应告知患者,不得服用双倍剂量。
奥比帕利片和达塞布韦钠片在中国正式上市,在华申报上市到获批,仅历时6.5个月,期间共3次获得优先审评,而从获批到正式上市,仅用了2个月,向世界展现了惊人的‘中国速度,而近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。
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