速递 | 缺铁患者的福音 FDA批准新型补铁药物上市

妙手医生

发布时间：2019-07-31阅读量：269次阅读

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27日，Shield Therapeutics宣布，FDA批准其创新补铁药物Feraccru的上市申请，用于治疗成年铁缺乏症（iron deficiency）患者。Feraccru在美国的商品名将为Accrufer。

缺铁性贫血意味着患者的血红蛋白和血清铁蛋白都低于正常值。当血红蛋白水平正常，而血清铁蛋白和/或转铁蛋白饱和度低于正常值时，就会出现无贫血性缺铁。预计，美国约有8-9百万人患有缺铁性贫血，而患有铁缺乏症的患者数目是这一数值的2-3倍。补铁可以通过口服基于铁盐的补铁片剂或静脉输液（IV）实现。然而有些患者可能对铁盐片剂不耐受，特别是对于那些患有炎症性肠炎（IBD）的患者，他们可能需要通过IV来补铁。
不同于铁盐化合物，Accrufer的活性成分是麦芽酚铁（ferric maltol），一种非铁盐，稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制，其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代疗法。此前，Accrufer已经在欧盟获得批准上市用于治疗铁缺乏症，并在瑞士获批治疗IBD相关的缺铁性贫血。此外，在AEGIS-H2H临床试验中，Accrufer与静脉输液补铁疗法相比，达到非劣效性标准。这意味着，缺铁性贫血患者可能无需使用静脉输液补铁疗法，Accrufer有望改变对这些患者的治疗模式。

▲Feraccru（图片来源：Shield Therapeutics公司官网）
Shield的首席执行官Carl Sterritt先生说：“Accrufer是Shield的主打产品，我们非常高兴它将在美国上市，这一批准是本公司的一个重要里程碑。”
参考资料：
[1] FDA approves Feraccru® with a broad label of treating iron deficiency in adults Feraccru® to be marketed as Accrufer® in the USA. Retrieved July 26, 2019, from https://www.shieldtherapeutics.com/wp-content/uploads/2019/07/STX-Feraccru-FDA-approval-26.07.19.pdf
[2] Positive results for Feraccru® in AEGIS-H2H non-inferiority study. Retrieved July 26, 2019, from https://www.shieldtherapeutics.com/wp-content/uploads/2019/03/STX-AEGIS-H2H-study-results.pdf
[3] FERACCRU® (FERRIC MALTOL), A NOVEL, EFFECTIVE AND WELL TOLERATED TREATMENT FOR IRON DEFICIENCY LAUNCHED IN THE UK BY NORGINE. Retrieved July 26, 2019, from https://www.norgine.com/press_release/feraccru-a-novel-effective-and-well-tolerated-treatment-for-iron-deficiency-anaemia-launched-in-the-uk-by-norgine/

来源：药明康德新浪医药

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