卡泊三醇软膏

卡泊三醇软膏

卡泊三醇软膏

Ka Po San Chun Ruan Gao

本品主要成份为卡泊三醇。

本品为白色软膏，不含防腐剂。

用于寻常性银屑病的局部治疗。

15g:0.75mg

将本品少量涂于患处皮肤，每日两次。某些患者在生效后减少用药次数仍可维持疗效。本品仅供外用，每周用药不超过100g。

进口药品注册标准JX20140297

注册证号H20160070（原H20150400）

LEO Laboratories Limited

卡泊三醇软膏

卡泊三醇软膏

Ka Po San Chun Ruan Gao

本品主要成份为卡泊三醇。

本品为白色软膏，不含防腐剂。

用于寻常性银屑病的局部治疗。

15g:0.75mg

将本品少量涂于患处皮肤，每日两次。某些患者在生效后减少用药次数仍可维持疗效。本品仅供外用，每周用药不超过100g。

进口药品注册标准JX20140297

注册证号H20160070（原H20150400）

LEO Laboratories Limited

动物实验未发现本品有致畸作用，但本品用于孕妇的安全性尚未确定。不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此本品不应在妊娠和哺乳期使用。

本品儿童用药的安全性尚未确定。

用法用量请参照成年人。老年患者用药尚没有具体的临床实践经验，但达力士大多数临床研究包括了老年患者。

25℃以下保存。

盒

24个月

少数患者用药后可能有暂时性局部刺激，极少数患者可能发生面部皮炎。

1.对本品任何成份过敏者禁用； 2.钙代谢失调者禁用。

达力士软膏不应用于面部。患者必须按说明书正确使用本品，以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用药后必须小心洗去手上残留的药物。 有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用达力士。 按照推荐给药剂量使用本品出现高钙血症的风险非常小。如果每周使用量超过最大使用剂量（100g），则有可能会导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。 在使用达力士治疗期间，推荐医生建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险时，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。 本品辅料中含有丙二醇，其可能会引起皮肤刺激。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

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药理作用： 本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂，能抑制皮肤细胞（角脘细胞）增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。 毒理研究： 本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。 在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天（按体表面积计，分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低，尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响，未见经皮或全身致癌作用。 在一项白化裸鼠的研究中，重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同，观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象（仅在雄性鼠中有统计学意义），提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。

动物药代动力学研究表明口服给药经肝脏代谢，半衰期很短。人肝脏匀浆休外实验显示人的代谢途径与鼠、豚鼠、兔相似，主要代谢物无药理活性。卡泊三醇经皮肤吸收为给药剂量的1%-5%。